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通信講座
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May 8, 2017
【オンデマンド配信】
品質力をアップする
「ゼロから学ぶ医薬品品質統計」総合コース
【Eセミナー】応用
「ロットの合否判定における統計」
【受講者限定特典】統計実習用Excelデータ配布
計算のデモや演習を組み込んでありますので、統計初心者の方も安心してご参加下さい。
視聴期間：申込日から1か月間（期間中は何度でも視聴可）
本セミナーは、「ゼロから学ぶ医薬品品質統計」総合コース【全7セミナー】のA1セミナーになります
※単セミナーでの受講も可能です。
※単セミナーでの受講も可能です。
品質力をアップする「ゼロから学ぶ医薬品品質統計」総合コース
≫【全7セミナー】申込み・詳細はこちら
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コース趣旨：
医薬品や医療機器の品質は外観からでは判断できないため、我々には使用者(医療関係者や患者)に具体的な安心感を与える義務（説明責任）があります。ここで言う具体的な安心感とはエビデンスに基づいた科学的根拠のことです。そのためには統計の基礎はもとより、検定、推定、サンプリング理論、実験計画法と幅広い力量が必要です。これを隈なく学びたいと言う方も、一部分だけで十分と言う方もいると思います。
そこで、本コースでは共通基礎といくつかの応用講座として取捨選択できるようにしました。統計は具体的なデータを用いて絵やグラフを使いながら勉強していくと意外と分かりやすいものです。全ての講座に計算のデモや演習を組み込んでありますので、統計初心者の方も安心してご参加下さい。皆様が日常的に直面している問題解決に少しでもお役に立てれば幸いです。
各応用講座の内容は相互に関係はありますが独立していますので、他の講座を受講していなければ理解できないということはありません。
本ページは、全セミナー受講の申込みページになります
▼選択受講の場合、各ページからそれぞれ申込みください▼
| セミナー（全7講座） | |
| 【A1セミナー】 共通基礎1 |
≫「データサイエンスの基礎」（撮影時期：2025年7月） 本講座は統計に関する予備知識は不要です。 |
| 映像時間：約3時間 | |
| 【A2セミナー】 共通基礎2 |
≫「統計を用いた品質管理の手法」（撮影時期：2025年8月） 本講座は「共通基礎１」程度の予備知識を前提としています。 |
| 映像時間：約3時間 | |
| 【Bセミナー】 応用 |
≫「分析法バリデーションへの応用」（撮影時期：2025年8月） 本講座は「共通基礎１・２」程度の予備知識を前提としています。 |
| 映像時間：約3時間 | |
| 【Cセミナー】 応用 |
≫「安定性試験への応用」（撮影時期：2025年9月） 本講座は「共通基礎１・２」程度の予備知識を前提としています。 |
| 映像時間：約3時間 | |
| 【Dセミナー】 応用 |
≫「プロセスバリデーションと品質年次照査への応用」（撮影時期：2025年9月） 本講座は「共通基礎１・２」程度の予備知識を前提としています。 |
| 映像時間：約3時間 | |
| 【Eセミナー】 応用 |
≫「ロットの合否判定における統計」（撮影時期：2025年10月） 本講座は「共通基礎１・２」程度の予備知識を前提としています。 |
| 映像時間：約3時間 | |
| 【Fセミナー】 応用 |
≫「Quality by Designのための実験計画法」（撮影時期：2025年10月） 本講座は「共通基礎１・２」程度の予備知識を前提としています。 |
| 映像時間：約3時間 | |
| 日時 | 【オンデマンド配信受講】 2026年5月28日（木） まで申込受付中 ／視聴時間：約3時間 ／視聴期間：申込日から1か月間 |
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|---|---|---|---|---|
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受講料(税込)
各種割引特典
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33,000円
( E-Mail案内登録価格 31,350円 )
S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について
定価：本体30,000円＋税3,000円
E-Mail案内登録価格：本体28,500円＋税2,850円
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E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
1名分無料適用条件
2名で33,000円 (2名ともE-Mail案内登録必須／１名あたり定価半額16,500円) |
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| 特典 | 統計実習用Excelデータを配布します ※受講後もExcelデータを用いて統計処理の演習計算が行えます。 | |||
| 配布資料 | 製本テキスト(各セミナー配信日の4、5日前に発送予定) ※配信開始後のセミナーについては、申込み日から営業日3日までに発送いたします。 | |||
| オンライン配信 | オンデマンド配信 ►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください） 視聴期間：申込日から1か月間（期間中は何度でも視聴可） 映像時間：約3時間 セミナー視聴はマイページから お申し込み後、マイページの「セミナー資料ダウンロード／映像視聴ページ」に お申込み済みのセミナー一覧が表示されますので、該当セミナーをクリックしてください。 【申込み完了後】より視聴用リンクが表示されます。 | |||
| 備考 | ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。 | |||
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セミナー講師
セミナー講演内容
| 映像時間：約3時間 |
| ※本講座は「共通基礎１・２」程度の予備知識を前提としています。
ロットからサンプルを採取し合否判定をすることは多くの会社で日常的に行われています。しかし、試験サンプルが規格に入っていたら、サンプリングしなかったその他大勢（即ち、出荷するロット全体）も規格に入っていると言えるのでしょうか？試験結果が規格ギリギリだったらちょっと（と言うか大いに）不安ですよね。その不安を見える化し解消できるツールが「抜取検査」です。 「抜取検査」はJISでは完全にマニュアル化されているので簡単に設計・運用ができるようになっています。しかし、これをブラックボックスにしてしまうと誤用があっても気がつきません。実際、AQLを用いた検査を出荷試験に用いる誤用がしばしば見受けられます。これは大問題です。ですので、本講座では絵解きによる説明とExcelを使ってのシミュレーションで、本質を直感的に理解できるように工夫しています。また、サンプリング試験の本丸であるJIS Z9002/9003について自分でもOC曲線が描けるよう徹底解説します。 |
| 得られる知識：
・サンプルの試験結果からロットの品質を推定する方法
講演内容：
・抜取検査の性能評価に必須なOC曲線の描き方 １．医薬品における規格とは
1.1 問題提起 1.2 承認規格と出荷規格 ２．抜取検査の基礎 2.1 抜取検査の典型的な記述例 2.2 計数値の取り扱い 2.3 母集団の不良率が既知の場合にサンプル中の不良個数を推定する計算式 2.4 ロットが合格する確率(二項分布) 2.5 理想と現実 ３．ロット不良率を保証する抜取検査 (JIS Z9002) 3.1 JIS の数値表を用いた設計方法 3.2 JIS Z9002 の OC 曲線 3.3 検査のきびしさを調整する方法 ４．ロット平均値を保証する抜取検査 (JIS Z9003) 4.1 JIS の数値表を用いた設計方法 4.2 JIS の数値表を使った設計例 4.3 JIS Z9003(平均値保証) の OC 曲線 4.4 検査のきびしさを調整する方法 ５．サンプルの平均値で不良率を保証する抜取検査 (JIS Z9003) 5.1 JIS の数値表を用いた設計方法 5.2 JIS の数値表を使った設計例 5.3 JIS Z9003 (不良率保証) の OC 曲線 5.4 溶出試験判定法2への応用 ６．AQLを用いた抜取検査 (JIS Z9015 AQL 指標型抜取検査) 6.1 AQL検査の適用場面 6.2 AQL検査の設計方法 6.3 JIS Z9015 (AQL保証) の OC 曲線 6.4 AQL 検査の正しい使い方 6.5 LQ を用いた抜取検査 ７．抜取検査からリスクアセスメントに □講演内容に関する質問はお問い合わせより可能です□ |
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