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通信講座
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May 8, 2017
【オンデマンド配信】
品質力をアップする
「ゼロから学ぶ医薬品品質統計」総合コース
【Cセミナー】応用
「安定性試験への応用」
【受講者限定特典】統計実習用Excelデータ配布
計算のデモや演習を組み込んでありますので、統計初心者の方も安心してご参加下さい。
視聴期間：申込日から1か月間（期間中は何度でも視聴可）
本セミナーは、「ゼロから学ぶ医薬品品質統計」総合コース【全7セミナー】のA1セミナーになります
※単セミナーでの受講も可能です。
※単セミナーでの受講も可能です。
品質力をアップする「ゼロから学ぶ医薬品品質統計」総合コース
≫【全7セミナー】申込み・詳細はこちら
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コース趣旨：
医薬品や医療機器の品質は外観からでは判断できないため、我々には使用者(医療関係者や患者)に具体的な安心感を与える義務（説明責任）があります。ここで言う具体的な安心感とはエビデンスに基づいた科学的根拠のことです。そのためには統計の基礎はもとより、検定、推定、サンプリング理論、実験計画法と幅広い力量が必要です。これを隈なく学びたいと言う方も、一部分だけで十分と言う方もいると思います。
そこで、本コースでは共通基礎といくつかの応用講座として取捨選択できるようにしました。統計は具体的なデータを用いて絵やグラフを使いながら勉強していくと意外と分かりやすいものです。全ての講座に計算のデモや演習を組み込んでありますので、統計初心者の方も安心してご参加下さい。皆様が日常的に直面している問題解決に少しでもお役に立てれば幸いです。
各応用講座の内容は相互に関係はありますが独立していますので、他の講座を受講していなければ理解できないということはありません。
本ページは、全セミナー受講の申込みページになります
▼選択受講の場合、各ページからそれぞれ申込みください▼
| セミナー（全7講座） | |
| 【A1セミナー】 共通基礎1 |
≫「データサイエンスの基礎」（撮影時期：2025年7月） 本講座は統計に関する予備知識は不要です。 |
| 映像時間：約3時間 | |
| 【A2セミナー】 共通基礎2 |
≫「統計を用いた品質管理の手法」（撮影時期：2025年8月） 本講座は「共通基礎１」程度の予備知識を前提としています。 |
| 映像時間：約3時間 | |
| 【Bセミナー】 応用 |
≫「分析法バリデーションへの応用」（撮影時期：2025年8月） 本講座は「共通基礎１・２」程度の予備知識を前提としています。 |
| 映像時間：約3時間 | |
| 【Cセミナー】 応用 |
≫「安定性試験への応用」（撮影時期：2025年9月） 本講座は「共通基礎１・２」程度の予備知識を前提としています。 |
| 映像時間：約3時間 | |
| 【Dセミナー】 応用 |
≫「プロセスバリデーションと品質年次照査への応用」（撮影時期：2025年9月） 本講座は「共通基礎１・２」程度の予備知識を前提としています。 |
| 映像時間：約3時間 | |
| 【Eセミナー】 応用 |
≫「ロットの合否判定における統計」（撮影時期：2025年10月） 本講座は「共通基礎１・２」程度の予備知識を前提としています。 |
| 映像時間：約3時間 | |
| 【Fセミナー】 応用 |
≫「Quality by Designのための実験計画法」（撮影時期：2025年10月） 本講座は「共通基礎１・２」程度の予備知識を前提としています。 |
| 映像時間：約3時間 | |
| 日時 | 【オンデマンド配信受講】 2026年5月28日（木） まで申込受付中 ／視聴時間：約3時間 ／視聴期間：申込日から1か月間 |
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|---|---|---|---|---|
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受講料(税込)
各種割引特典
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33,000円
( E-Mail案内登録価格 31,350円 )
S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について
定価：本体30,000円＋税3,000円
E-Mail案内登録価格：本体28,500円＋税2,850円
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E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
1名分無料適用条件
2名で33,000円 (2名ともE-Mail案内登録必須／１名あたり定価半額16,500円) |
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| 特典 | 統計実習用Excelデータを配布します ※受講後もExcelデータを用いて統計処理の演習計算が行えます。 | |||
| 配布資料 | 製本テキスト ※申込み日から営業日3日までに発送いたします。 | |||
| オンライン配信 | オンデマンド配信 ►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください） 視聴期間：申込日から1か月間（期間中は何度でも視聴可） 映像時間：約3時間 セミナー視聴はマイページから お申し込み後、マイページの「セミナー資料ダウンロード／映像視聴ページ」に お申込み済みのセミナー一覧が表示されますので、該当セミナーをクリックしてください。 【申込み完了後】より視聴用リンクが表示されます。 | |||
| 備考 | ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。 | |||
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セミナー講師
セミナー講演内容
| 映像時間：約3時間 |
| ※本講座は「共通基礎１・２」程度の予備知識を前提としています。
安定性試験に関する種々の統計的な問題（悩み）を解決するのがこの講座の目的です。データをどのようにまとめれば良いのか、経時変化グラフの凹凸はどうにかならないのか、そもそも経時変化は直線とは限らないのでその時はどのように解析するのか、ICH Q1Eでは有効期間の設定をどのような考えで、どのような計算で行うのか、規格設定はどうするのか、などです。 本講座ではこれらの課題についてExcel を使って自分で体験できるところまで解説します。経時変化曲線が凸凹する理由はシミュレーションで解きほぐしていきます。また、ICH Q1Eの計算はExcelによる回帰分析の組み合わせで実現できてしまうので、この流れを解説します。実務上は統計パッケージの使⽤をお勧めしますが、これがブラックボックスになってしまっては誤用があっても気が付きません。この悲劇を避けるためには、やはり計算メカニズムの理解が必要なのです。 |
| 得られる知識：
・測定誤差に関する包括的な知識
講演内容：
・回帰分析の信頼区間に関する考え方と計算方法 １．安定性試験あるある
２．測定データの要約 2.1 測定データを素直に尊重する 2.2 測定誤差のメカニズムを尊重する ３．安定性試験の測定誤差 3.2 併行精度 3.1 システム再現性 3.3 室内再現精度 ４．併行精度, 日間誤差が安定性試験に与える影響 4.1 日間誤差の影響をシミュレーションで評価する 4.2 繰り返しを考慮した測定精度 4.3 3ロットを1日で (同時に) 測定 4.4 1日 1ロットとして3日に分けて測定 4.5 日間誤差が小さい場合での比較 4.6 日間誤差 併行精度が安定性試験に与える影響のまとめ ５．有効期間の設定 5.1 ICH Q1Eの記載 5.2 回帰直線の95%信頼区間と有効期間の設定原理 5.3 個々データの95% 予測区間 5.4 測定の繰り返し数 (n数) の影響 5.5 両側信頼区間と片側信頼区間 ６．Excelによる数値解析を用いたICH Q1E解説 6.1 傾きの同等性評価 6.2 切片の同等性評価 6.3 有効期限の算出 ７．経時変化が直線的でない場合への対応 7.1 経時変化の典型的なパターン 7.2 経時変化のモデル化 7.3 一次反応 7.4 二次関数 7.5 時間軸の圧縮 □講演内容に関する質問はお問い合わせより可能です□ |
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