元ＰＭＤＡ　ＧＭＰエキスパート
宮木 晃 氏　【講師紹介】

アステラス製薬㈱、ノバルティスファーマ㈱、キリンビール㈱医薬開発研究所・医薬工場（現 協和キリン㈱）、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（ＰＭＤＡ）、上武大学看護学部専任講師、高崎健康福祉大学ＴＲセンター長（代表理事）を経て現職

【主なご業務/専門】
・製薬企業等での製剤処方設計の研究、治験薬の製造・品質管理及び施設
設計と建設、医薬品ＧＭＰ内部監査員　、医薬品製造所の医薬品（生物由来製品）製造管理者
・当局での国内、海外における医薬品ＧＭＰ実地調査（査察）・書面調査

日本の当局はＧＭＰを大改正し、２０２１年８月１日に施行した。
改正ＧＭＰはＰＩＣ/ＳＧＭＰをさらに意識したものとなっていて、世界のグローバルスタンダードになりつつある。
特に品質部門の中のＱＣすなわち品質管理はＱＡ（品質保証）と共に重要な柱であり、試験検査のハード・ソフト面をどのように維持・管理すべきかが従来
にも増して強く求められている。かかる状況より、ＰＭＤＡと都道府県のＧＭＰ適合性実地調査（査察）及び委託先の企業でのＡｕｄｉｔを実行するにあたり、国内・海外製造所の試験室管理を適切に進める上でどのような点に対応すべきかの要件を具体的な事例を交えてわかりやすく解説する。
また技術移転を如何に効果的な実施するかの運営方法等についても解説を加えることにする。さらにデータインテグリティの重要性についても言及する。

1.本講座の狙い

2.医薬品承認販売申請とGMP適合性申請について

3.日米欧のGMP規制要件とガイドラインについて
　  1)原薬GMPガイドラインの試験室管理
　  2)GMP省令の品質管理
　  3)医薬品・医薬部外品GMP試験検査室管理指針
　  4)PIC/S GMPガイドラインの試験関連（Part1,Annex等）

4.試験室管理について
　1)試験検査室の査察フロー（ハード）
　2)試験機器のキャリブレーション
　　　・定期点検・校正の方法と表示事項
　　　・日常点検・校正の方法と記録
　3)標準品、標準物質、試液、試薬等の管理方法
　　　 ・標準品の保管管理（温度）と使用方法
　　　 ・試液の調製と表示事項
　　　 ・標準品、試液、試薬の使用期限 等
　4)試験用水の試験
　　　 ・設備の管理
　　　 ・用水の規格　
　5)無菌試験室の管理方法
  　　 ・清浄度の管理 　　　
　6)参考品、保存品の管理
　7)環境モニタリング
    　 ・培地性能試験
     　・標準菌（JP18）の管理
　8) 安定性モニタリング
　　　・安定性試験室又は安定性用インキュベーターの管理方法
　　　・温度モニタリング
　　　・停電対策とバックアップ対策
　9)試験に関するＳＯＰ・記録の管理方法（ソフトのメンテナンス）
　10)試験結果のレビュー（製品品質照査/ＰＱＲも含む）
　11)ログブックの管理
　12)ＣＯＡの扱い
　13)データの完全性(データインテグリティの重要性)
　14)試験委託先の監査、取り決め書及び試験結果の確認(QAとQCの役割は？)  

5.ＯＯＳ/逸脱の発生時の対応とＯＯＴのリスクマネジメントは？

6.試験の技術移転について
　1)技術移転に関するガイドライン
　2)技術移転の基本方針(移転する側と受ける側の留意点は？)
　3)試験法の技術移転
　　・試験法の研究開発報告書（規格及び試験方法等）
    　・試験法の技術移転計画書
　4)原薬と製剤の技術移転
　5)試験方法と規格の一変・軽微変更

 7. 試験室管理(ハードとソフト)のまとめ

 8. GMP適合性実地調査（査察）の主な指摘・指導事項は？

9. PMDAによる適合性実地調査（査察）への準備事項は？

10.不正製造の実態と無通告査察の状況は？  
     ・当局：主に都道府県薬務課担当についての現況

 11.改正GMP省令の概要（2021年8月1日施行）とその重要点は？

 12.改正GMP省令を踏まえた更なる品質保証の重要性は？
　1)医薬品品質システム(ICHQ9)について
　2)担当役員（社長等）の重大な責務について

 13. PMDAへのGMP調査に関する相談及び医薬品品質管理部の動向

□　質疑応答　□