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May 8, 2017
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
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【Live配信受講者特典】アーカイブ配信付
医薬品の微生物管理及び微生物試験法入門
～GMP対応のための微生物管理：環境微生物の制御から、無菌・限度試験のバリデーション実践～
受講可能な形式：【アーカイブ配信】のみ
こんなことが学べます
・医薬品の微生物管理に関する基礎
・環境微生物と医薬品の微生物試験法に関する基礎
・医薬品の微生物試験法の実務とそのバリデーションのポイント
本セミナーは、医薬品の微生物管理と微生物試験法の基礎を学ぶ入門講座です。医薬品の分類、管理の意義、そして製造環境における微生物汚染の発生源と管理方法を基礎から解説します。
また、無菌試験や微生物限度試験、環境モニタリングといった主要な微生物試験法の設備や実務の流れを紹介し、その信頼性を保証するためのバリデーションの重要ポイントを具体的に講義します。
こんなことが学べます
・医薬品の微生物管理に関する基礎
・環境微生物と医薬品の微生物試験法に関する基礎
・医薬品の微生物試験法の実務とそのバリデーションのポイント
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【Live配信受講者特典のご案内】
Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。 |
| 日時 | 【アーカイブ配信受講】 2026年1月30日（金） まで受付（配信期間：1/30～2/13） |
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|---|---|---|---|
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受講料(税込)
各種割引特典
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49,500円
( E-Mail案内登録価格 46,970円 )
S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について
定価：本体45,000円＋税4,500円
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定価：本体36,000円＋税3,600円 E-Mail案内登録価格：本体34,400円＋税3,440円 ※１名様でオンライン配信セミナーを受講する場合、上記特別価格になります。 ※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。 ※他の割引は併用できません。
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| 配布資料 | アーカイブ配信受講：PDFテキスト(印刷可・編集不可) ※配信日を目安に、弊社HPのマイページよりダウンロード可となります。 | ||
| オンライン配信 | アーカイブ配信 ►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください） セミナー視聴はマイページから お申し込み後、マイページの「セミナー資料ダウンロード／映像視聴ページ」に お申込み済みのセミナー一覧が表示されますので、該当セミナーをクリックしてください。 （アーカイブ配信は、配信日に表示されます。） | ||
| 備考 | ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。 | ||
セミナー講師
微生物衛生コンサルタント
講師名非公開
博士（工学）
【ご経歴】
総合電機メーカーにて微生物学や生物工学を専門とする研究開発や品質評価の技術者として、除菌・防カビ機能家電や住設建材の評価方法の開発業務に長年従事。その後、バイオ医薬品製造環境の微生物管理業務と微生物試験者の人材育成に従事。その後、滅菌製品の製造・品質管理、無菌性保証、品質システムの維持管理、業務改善等を担当。
現在に至る。
講師名非公開
博士（工学）
【ご経歴】
総合電機メーカーにて微生物学や生物工学を専門とする研究開発や品質評価の技術者として、除菌・防カビ機能家電や住設建材の評価方法の開発業務に長年従事。その後、バイオ医薬品製造環境の微生物管理業務と微生物試験者の人材育成に従事。その後、滅菌製品の製造・品質管理、無菌性保証、品質システムの維持管理、業務改善等を担当。
現在に至る。
セミナー趣旨
医薬品は、無菌医薬品あるいは非無菌医薬品を問わず、厳しい微生物管理が求められる。そのためには製品のみならず、その製造環境や製造工程等に対して様々な微生物試験を実施し、微生物学的情報を獲得することが欠かせない。微生物試験を実施する際は、試験条件や結果の解釈などに対する判断を試験者の経験や勘に依存しがちである。このことが、微生物試験法の習得難易度を高める要因となっている。
本セミナーでは、医薬品の微生物管理とそれに寄与する微生物試験法に関する入門編として、ポイントや事例を挙げながら分かりやすく講義する。
本セミナーでは、医薬品の微生物管理とそれに寄与する微生物試験法に関する入門編として、ポイントや事例を挙げながら分かりやすく講義する。
セミナー講演内容
1. 医薬品の微生物管理
1-1. 微生物学管理面からの医薬品の分類
1-2. 医薬品の微生物管理の意義と目的
1-3. 医薬品の微生物管理方法
2. 環境微生物の基礎
2-1. 環境微生物の分類と特徴
2-2. 製造環境における微生物の発生源
2-3. 微生物汚染の拡大要因
2-4. 製造現場における微生物汚染の管理方法
3. 微生物試験法の基礎
3-1. 微生物試験法の役割
3-2. 必要な設備、試薬、消耗品、人材
3-3. 微生物試験法の分類
3-4. 微生物試験の基本的な流れ
4. 微生物試験の実務とバリデーション
4-1. 微生物試験で求められるバリデーション
4-2. 無菌試験
4-3. 微生物限度試験
4-4. 環境モニタリング
4-5. 微生物迅速同定試験
4-6. 微生物迅速試験
□ 質疑応答 □
1-1. 微生物学管理面からの医薬品の分類
1-2. 医薬品の微生物管理の意義と目的
1-3. 医薬品の微生物管理方法
2. 環境微生物の基礎
2-1. 環境微生物の分類と特徴
2-2. 製造環境における微生物の発生源
2-3. 微生物汚染の拡大要因
2-4. 製造現場における微生物汚染の管理方法
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