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May 8, 2017
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
テレワーク応援キャンペーン【オンライン配信セミナー1名受講限定】
【研修パック】対象セミナー（3名以上で1人あたり19,800円）
【Live配信受講者特典】アーカイブ配信付
QMSの要求をふまえた設計管理と
医療機器設計に役立つユーザビリティ手法
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IEC62366とFDAガイダンスをふまえた要求事項とその差異解説
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受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】
ユーザビリティ設計において有用な手法と注意すべきポイントとは？
IEC62366-1,-2、FDAガイダンスにおけるポイントとは？
IEC62366-1,-2、FDAガイダンスにおけるポイントとは？
- QMS規制文書でもあるIEC62366-1に加え、実際の設計時に有用なユーザビリティ手法などを紹介している『IEC62366-2（IEC62366-1のガイダンス文書）』と『FDA発行のガイダンス文書“ヒューマンファクターとユーザビリティエンジニアリングの医療機器への適用”』について、各文書の差異なども含め分かり解説！
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【Live配信受講者特典のご案内】
Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
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| 日時 | 【Live配信受講】 2026年1月29日（木） 10:30～16:30 |
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|---|---|---|---|
| 【アーカイブ配信受講】 2026年2月13日（金） まで受付（配信期間：2/13～2/27） |
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受講料(税込)
各種割引特典
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セミナー講師
ミックインターナショナル(株) シニアコンサルタント 大原 澄夫 氏 ≫【講師紹介】
[元 日機装(株) 品質管理部長]
[元 日機装(株) 品質管理部長]
業界での関連活動：透析関連ISO委員、医機連の技術委員、MT Japan-UDI対策研究会委員など。
セミナー趣旨
医療機器の操作ミスや誤使用などが増加している現在、その対策としてのユーザビリティの重要性が高まっている。そこで本講座では、QMS規制文書でもあるIEC62366-1に加え、実際の設計時に有用なユーザビリティ手法などを紹介しているIEC62366-2（IEC62366-1のガイダンス文書）とFDA発行のガイダンス文書“ヒューマンファクターとユーザビリティエンジニアリングの医療機器への適用”について、各文書の差異なども含め分かり易く解説する。
セミナー講演内容
| 【得られる知識】 ・医療機器に関するユーザビリティエンジニアリングに関する体系的な理解 ・ユーザビリティエンジニアリングで使用される用語の定義の把握 ・IEC62366-1,-2、FDAガイダンスにおけるポイント ・具体的な実施例に基づいたユーザビリティエンジニアリング手法の理解 |
１． 医療機器に関するユーザビリティエンジニアリングの目的とその概要、背景
・ISO14971リスクマネジメント、設計バリデーションとの関係
２．ユーザビリティに関連する法規／ガイダンスの概要と各文書の類似点と差異
・国際的に規制文書として使用されるIEC62366-1について
・そのガイダンス文書IEC62366-2について
・FDA発行の“ヒューマンファクターとユーザビリティエンジニアリングの医療機器への適用”について
３．QMSの一環として必要なユーザビリティエンジニア
・用語の定義／プロセスの文書化
・操作ミス発生の体系的理解と具体例
４．ユーザビリティエンジニアプロセスの進め方
・使用のための仕様作成
・安全に関係するユーザインタフェース特性及び潜在的な誤使用の特定
・既知の又は予測可能なハザード及び危険状態の特定
・ハザード関連使用法シナリオの特定及び記述
・累積的評価のためのハザード関連使用法シナリオの選択と理論的根拠
・ユーザインタフェース仕様と評価計画（形成的評価／累積的評価）の確立
・ユーザインタフェース設計、実施と形成的評価と累積的評価の実施
５．ユーザビリティ設計において有用な手法と注意すべきポイント
・リスクマネジメントで使用される質問表（ISO/TR24971 Annex A）とFMEA・FTA
・使用される分析的方法（タスク分析、専門家レビュ、ヒューリスティック分析）
・使用される経験的方法（文脈上の問い合わせ、インタビュー、認知的ウォークスルー、模擬使用テスト）
・使用関連のハザードの除去／軽減策の優先順
・UOUPへの対応
・ユーザビリティエンジニアリング報告書に記載すべき内容と項だて
□質疑応答（チャットでも受付ますが、ぜひ音声にてご質問ください）□
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